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Alerta da FDA: claritromicina apresenta risco para pacientes com doença cardíaca

Os profissionais de saúde precisam ter cuidado ao prescrever o antibiótico macrolídeo claritromicina para pacientes com doença coronariana, devido ao potencial aumento do risco de problemas cardíacos ou morte que podem ocorrer anos mais tarde, segundo a Food and Drug Administration (FDA) norte-americana declarou em um comunicado de segurança.

A recomendação da FDA se baseia em resultados de 10 anos de acompanhamento do estudo CLARICOR, que identificaram um aumento “inesperado” do número de mortes entre os pacientes com doença coronariana de receberem um curso de duas semanas de claritromicina, que se evidenciou depois de os pacientes terem sido acompanhados durante pelo menos um ano, disse o órgão governamental.

FDA emitiu um alerta inicial sobre a claritromicina em 2005, antes dos resultados de 10 anos de acompanhamento do CLARICOR estarem disponíveis, mas não recomendou nenhuma modificação específica para o uso da claritromicina naquela ocasião.

À luz dos novos dados, a FDA adicionou um novo alerta sobre o aumento do risco de morte entre os pacientes com doença cardíaca e orientou os prescritores a considerarem o uso de outros antibióticos para esses pacientes. Os resultados desse estudo também foram acrescentados à bula da claritromicina.

A claritromicina é utilizada para tratar vários tipos de infecção de pele, ouvido , seios da face, pulmão e outras partes do corpo, inclusive a infecção pelo complexo Mycobacterium avium (MAC, do inglês Mycobacterium avium Complex), infecção pulmonar comum em pessoas com HIV, observa a nota de alerta da FDA. O seu uso não é aprovado para o tratamento de doenças cardíacas.

FDA disse que “não há uma explicação clara” para como a claritromicina causa mais mortes do que o placebo. Dos seis estudos observacionais publicados até hoje em pacientes com ou sem doença coronariana, dois encontraram evidências de riscos pelo uso prolongado da claritromicina, porém quatro não.

“Em geral, os resultados do estudo prospectivo, controlado por placebo CLARICOR proporcionam as mais fortes evidências do aumento do risco em comparação aos resultados dos estudos observacionais”, disse a FDA.

O órgão informou que no momento não está claro se os resultados do estudo CLARICOR podem ser aplicados aos pacientes que não têm doença cardíaca.

A FDA aconselha os profissionais de saúde a estarem cientes desses “riscos significativos, e pesar os benefícios e os riscos da claritromicina antes de prescrevê-la para qualquer paciente, particularmente para os pacientes com doença cardíaca, mesmo que por curtos períodos, e considerar o uso de outros antibióticos disponíveis”.

FDA continua a acompanhar os relatórios de segurança dos pacientes tomando claritromicina. O órgão incentiva os profissionais de saúde a notificarem eventos adversos ou efeitos secundários relacionados com a claritromicina para o MedWatch, o programa de notificação de eventos adversos e segurança de informações da FDA.

07/03/2018 – Medscape