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Alimentos alergênicos começam a ser rotulados

O prazo para que a indústria de alimentos se adeque a rotulagem de alergênicos, alimentos que podem causar alergias, está mantido. A Diretoria Colegiada da Anvisa analisou nesta quarta-feira (1/6) o pedido apresentado pelo setor de alimentos para prorrogação dos prazos de adequação previstos na resolução RDC 26/2015 e entendeu que não há motivos para extensão além dos 12 meses inicialmente definidos para adequação do setor.

A norma publicada em 3 de julho de 2015 obriga a indústria a declarar nos rótulos a presença dos principais alimentos que causam alergias. Seu principal o objetivo é informa de forma mais clara ao consumidor sobre a presença ou traços de alimentos que são comumente associados à alergias alimentares. A iniciativa foi aprovada em 2015 após uma grande mobilização popular de pais e mães que enfrentam dificuldades em identificar quais alimentos seus filhos podem ou não consumir.

Na avaliação dos diretores a indústria não apresentou nenhum argumento novo que não tenha sido avaliado anteriormente, durante a fase de discussão da norma. Segundo o relator do tema, o diretor Renato Porto, a indicação de alergênicos nos rótulos de alimentos é fundamental para exercer o livre direito de escolha, e neste casos escolhas que recaem sobre evitar danos à saúde, alem de por fim garantir os direito constitucional à saúde e a alimentação adequada. Ainda de acordo com ele, os argumentos apresentados pela prorrogação do prazo levam a crer que a própria indústria pode desconhecer os componentes dos ingredientes dos seus produtos, o que tornaria a discussão ainda mais urgente e importante.

No Brasil, estima-se que de 6% a 8% das crianças com menos de 6 anos de idade sofram de alguma tipo de alergia. Na maior parte dos casos a única providência possível é evitar o consumo dos alimentos que causam alergia.

Como fica a rotulagem de alimentos?

Com a decisão da Anvisa, os fabricantes de alimentos deverão fazer a rotulagem obrigatória a partir do próximo dia 3 de julho. Segundo a RDC 26/2015 – que abrange alimentos e bebidas – os rótulos deverão informar a existência de 17 (dezessete) alimentos: trigo (centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas); crustáceos; ovos; peixes; amendoim; soja; leite de todos os mamíferos; amêndoa; avelã; castanha de caju; castanha do Pará; macadâmia; nozes; pecã; pistaches; pinoli; castanhas, além de látex natural.

Com isso, os derivados desses produtos devem trazer a informação: “Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)”, “Alérgicos: Contém derivados de (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)” ou “Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares) e derivados”.

Já nos casos em que não for possível garantir a ausência de contaminação cruzada dos alimentos (que é a presença de qualquer alérgeno alimentar não adicionado intencionalmente, como no caso de produção ou manipulação), o rótulo deve constara declaração “Alérgicos: Pode conter (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares)”.

A norma prevê ainda que os produtos fabricados até o final do prazo de adequação, 3 de julho, podem ser comercializados até o fim de seu prazo de validade.

Por: Ascom
Publicado: 01/06/2016 15:32
Última Modificação: 01/06/2016 18:17
Fonte: ANVISA

 

Anvisa registra novo teste rápido para Zika

Novo teste rápido para a detecção do Zika vírus. O produto foi registrado em nome da Bahiafarma, o laboratório farmacêutico público do estado da Bahia.

Anvisa divulgou nesta segunda-feira (30/5) o registro de mais um teste rápido para a detecção do Zika vírus. O produto foi registrado em nome da Bahiafarma, o laboratório farmacêutico público do estado da Bahia.

Para o desenvolvimento do produto, a Bahiafarma estabeleceu parceria de desenvolvimento com uma empresa sul-coreana, de forma que as atividades produtivas são distribuídas entre as duas empresas. Este é o segundo teste do tipo imunocromatográfico registrado no país.

O novo teste apresenta o resultado vinte minutos após a aplicação da amostra e aumenta o conjunto de testes disponíveis para detecção do Zika. Apesar de ser um teste rápido, este produto não é um autoteste e requer um ambiente laboratorial mínimo para ser aplicado. Por isso, este teste, como os demais já registrados, não será vendido em farmácias.

O processo de registro do teste na Anvisa recebeu prioridade para sua análise e durou 75 dias. Durante o processo de análise, a Anvisa apresentou três pedidos de exigências técnicas para esclarecimentos sobre os estudos de desempenho realizados e sobre o processo produtivo.

A Anvisa vem dando prioridade a todos os produtos relacionados às doenças transmitidas pelo mosquito aedes aegypti, que passaram a receber atenção especial das áreas de registro de medicamentos e produtos.

Por: Ascom
Publicado: 31/05/2016 10:40
Última Modificação: 01/06/2016 09:15
Fonte: ANVISA

Anvisa propõe nova regra para álcool líquido

A Anvisa abriu, nesta terça-feira (31/5), o prazo para contribuições à Consulta Pública Nº 165/2016, referente a proposta de Regulamento Técnico sobre álcool etílico para uso em estabelecimentos de saúde humana ou animal.  A proposta foi publicada no Diário Oficial da União de 24 de maio. O prazo para contribuição é de 60 dias e vai até 29 de julho de 2016.

A ideia da proposta de regulamentação é não permitir o álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), mesmo quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Para esse tipo de função, a proposta vai permitir o álcool saneante na forma líquida, na faixa de concentração de 68 a 72% p/p, devendo ser exclusivamente registrado como desinfetante e não mais notificado.

A medida se deve a regulamentação vigente permitir a notificação de álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Tais produtos não podem ser vendidos diretamente ao público, devendo ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissionais devidamente treinados. Entretanto, tem-se verificado a comercialização desse álcool diretamente ao público, que implica risco elevado de queimaduras, devido ao seu maior espalhamento em relação ao álcool gel.

Importante destacar, também, que o álcool líquido de baixa graduação (menor ou igual a 46,3% p/p) continua sendo permitido em qualquer forma física (gel ou líquida).

Para contribuir basta enviar as contribuições por meio do formulário eletrônico. Também é permitida a entrega de sugestões por escrito, em meio físico, na Agência.

Formulário para envio de contribuições:

Dúvidas? Saiba como participar da consulta pública

Por: Ascom
Publicado: 01/06/2016 09:26
Última Modificação: 01/06/2016 14:17
Fonte: ANVISA

 

Anvisa aprova produto biológico novo para tratamento de diabetes

23 de novembro de 2015

A Anvisa deferiu o pedido de registro do produto biológico novo Eperzan® (albiglutida). A decisão foi publicada noDiário Oficial da União desta segunda-feira (23/11). A albiglutida pertence a um grupo de medicamentos chamados de agonistas do receptor GLP-1, que são utilizados para diminuir os níveis de açúcar (glicose) no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 2.

O produto foi aprovado para o tratamento da doença quando a dieta e exercícios sozinhos não proporcionam controle glicêmico adequado em pacientes para os quais o uso de metformina é considerado inapropriado devido a contraindicações ou intolerância. Também possui indicação para terapia combinada com outros medicamentos hipoglicemiantes, inclusive insulina basal, quando estes, em conjunto com dieta e exercícios, não proporcionam controle glicêmico adequado.

Fonte: ANVISA

Anvisa define regras para autoteste de HIV

20 de novembro de 2015
HIV

Mais uma arma no combate ao HIV. É o que possibilita a nova RDC da Anvisa, aprovada nesta sexta (20), que permite o registro no Brasil de autotestes para a triagem do vírus HIV e que poderão ser utilizados por usuários leigos. O país passa a ser um dos poucos do mundo a adotar esta estratégia, buscando ampliar o acesso ao diagnóstico, o que configura-se em mais um instrumento para auxiliar no controle da infecção no Brasil.

A Anvisa atendeu ao Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, que solicitou o apoio da agência para regulamentar a comercialização de autotestes de HIV em farmácias, drogarias, postos de medicamentos, serviços de saúde e programas de saúde pública.

O novo regulamento técnico tem como um de seus objetivos o impacto na redução da transmissão do vírus e na queda do surgimento de novos casos.

A RDC estabelece que os produtos deverão conter informações claras que indiquem seu uso seguro e eficaz, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado.

A norma também responsabiliza os produtores no esclarecimento quanto à janela imunológica humana, que é o intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus e a produção de anticorpos no sangue, bem como orientações de conduta do indivíduo após a realização do teste.

Ao aprovar este regulamento, a Anvisa considerou também a agilidade da resposta ao indivíduo e a relação risco-benefício da testagem.  Vale ressaltar que trata-se de um método para triagem: o resultado obtido no teste, seja positivo ou negativo, deverá ser confirmado por um serviço de saúde especializado e em testes laboratoriais.

Outro ponto importante a se destacar é que o autoteste não poderá ser utilizado, de forma alguma, na seleção de doadores em serviços de coleta de sangue.

Para consolidar a RDC, a Anvisa estabeleceu, para os produtores, algumas prioridades, como a disponibilização de um canal de comunicação telefônico de suporte ao usuário 24 horas, durante os sete dias da semana, e uma embalagem contendo indicação do serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde (136).

Qualidade de vida

Estimativas do Ministério da Saúde apontam que cerca de 143 mil brasileiros desconhecem ser portadores do HIV.  Por conta disso, o governo brasileiro tem desenvolvido diversas estratégias para controlar a transmissão do vírus, estabelecendo políticas públicas que reforçam a ampliação do conhecimento das pessoas quanto à infecção pelo HIV e estimulando o acesso ao diagnóstico.

O conhecimento do estado de saúde permite melhorar a qualidade de vida das pessoas diagnosticadas e reduzir a probabilidade de transmissão do vírus, auxiliando no controle da infecção pelo HIV.

Fonte: ANVISA

Anvisa divulga lista dos inscritos em processos seletivos para gerente-geral

As listas dos candidatos inscritos nos sete processos seletivos para gerente-geral de áreas técnicas da Anvisa foram disponibilizadas pela Agência.

As vagas são para os cargos em comissão de Gerência-Executiva, código CGE II, das seguintes áreas: Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES); Gerência–Geral de Gestão da Tecnologia da Informação (GGTIN); Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES); Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX); Gerência–Geral de Cosméticos (GGCOS); Gerência-Geral de Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (GGCOF) e Gerência–Geral de Alimentos (GGALI).

Os processos seletivos serão compostos por duas fases. A primeira é a análise curricular, para o qual estão inscritos estes candidatos. A segunda etapa é a entrevista. No entanto, os editais  de lançamento da seleção para sete vagas de gerente-geral, publicados pela Anvisa no dia 9 de setembro, informam que, caso haja consenso da Diretoria Colegiada da Agência a respeito do candidato que deverá ocupar o cargo, a segunda etapa da seleção poderá ser dispensada.

Os requisitos obrigatórios para a investidura no cargo são nível superior completo e experiência profissional de, no mínimo, cinco anos.

Os editais descrevem como requisitos desejáveis ao candidato algumas outras habilidades, como a capacidade de ler e interpretar textos em língua inglesa, conhecimentos em informática e experiência profissional com gestão de pessoas, projetos e orçamento. A proatividade, inovação, capacidade de articulação e pactuação também são algumas das competências exigidas.

Fonte: ANVISA

Agência suspende vermífugo Mentelmin

23 de setembro de 2015

A Anvisa determinou a suspensão do medicamento MENTELMIN (mebendazol), 100 mg, comprimido, da empresa Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.

A empresa, que já havia solicitado à Anvisa o cancelamento da apresentação do medicamento em junho de 2013, informou à Agência o recolhimento voluntário dos lotes que ainda estão no mercado.

O medicamento é indicado para o tratamento de verminoses em adultos e crianças.

A determinação está na Resolução 2.673/2015 publicada nesta quarta-feira, 23, no Diário Oficial da União (DOU).

Comissão do Senado aprova liberação de inibidores de apetite

Decreto legislativo recebeu parecer favorável da relatora, senadora Lúcia Vânia, e segue para votação no plenário

Os inibidores de apetite proibidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao final de 2011 podem voltar às prateleiras brasileiras. A Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) do Senado aprovou nesta quarta-feira projeto que suspende a resolução da agência reguladora. O decreto legislativo recebeu parecer favorável da relatora, senadora Lúcia Vânia (PSDB-GO). Em seguida, segue para votação no Plenário e não necessita da sanção do presidente da República para entrar em vigor. 

Em 2001, Anvisa proibiu o uso e a comercialização de medicamentos à base de anfepramona, femproporex e mazindol

O principal argumento da relatora é que o ato normativo da Anvisa contraria o posicionamento dos médicos especialistas em obesidade, que é um fator de risco para o diabetes e para problemas cardiovasculares graves. A proibição desses medicamentos seria um obstáculo ao acesso à saúde de significativa parcela da população, afirma a senadora. 

Para ela, não é admissível que pessoas tenham a saúde debilitada e até morram em razão da obesidade.”Depois dessa proibição, além do aumento nos índices de obesidade, cresceu o número de cirurgias bariátricas, como a redução de estômago, e, infelizmente, cresceu também o número de mortes pós-operatórias. A obesidade é uma doença, e como toda doença precisa ser tratada”, argumenta a senadora no relatório.

O presidente da CCJ, senador Vital do Rêgo (PMDB-PB), concordou com o parecer da relatora e se disse convencido de que a Anvisa extrapolou o limite de sua competência ao editar esta resolução. Para ele, a medida coloca em risco 51% da população que tem sobrepeso e, sem os inibidores de apetite, está sujeita a obesidade mórbida, câncer, diabetes. 

Divergências em relação à aprovação do Projeto de Decreto Legislativo (PDS) 52/2014 foram levantadas pelo senador Humberto Costa (PT-PE). Segundo ele, que como Rêgo é médico, a decisão é equivocada. “Não é para esse tipo de coisa que se deve usar decreto legislativo”, disse. Costa defente a suspensão da votação e a reabertura da discussão sobre o assunto em conjunto com a Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e com a participação de entidades médicas do país.

O projeto, do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS), cancela os efeitos de resolução da Anvisa, editada em 2011, que proibiu produção, comércio, manipulação e uso de medicamentos que continham anfetamínicos como a anfepramona, femproporex e mazindol. Saiba mais

Quanto à sibutramina, a Anvisa impôs algumas restrições, como a suspensão do uso caso o medicamento não surta resultados após quatro semanas, que a dose máxima diária seja de 15 mg/dia e que a prescrição seja apenas para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) igual ou superior a 30 kg/m².

Anvisa lança sistema de notificação para a Segurança do Paciente

A partir do dia 25 de fevereiro, a Anvisa passou a receber os dados de notificação de eventos adversos relacionados à assistência à saúde, conforme previsto na RDC n°. 36/2013, que estabeleceu a obrigatoriedade de implantação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), e a RDC n°. 53/2013, que definiu o prazo para o início da notificação mensal.

Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

A notificação pode ser feita no sistema Notivisa, no módulo Eventos Adversos Relacionados à Assistência à Saude. “O novo módulo destina-se à notificação de incidentes e eventos relacionados à assistência à saúde como quedas, úlceras por pressão, problemas na cirurgia, problemas relacionados ao diagnóstico laboratorial e de imagem e falhas na identificação do paciente, entre outros”, explica o Diretor-presidente da Agência, Dirceu Barbano.

Eventos adversos envolvendo medicamentos, produtos e equipamentos para saúde e sangue / hemoderivados também serão notificados pelo Sistema Notivisa, porém em formulários específicos.:

Foi disponibilizado um Guia rápido com orientações para o cadastro do NSP e a notificação de eventos adversos no Notivisa.

Cidadãos

Outro importante avanço na busca pela qualidade e Segurança do Paciente dentro dos serviços de saúde brasileiros é que os cidadãos/usuários podem também notificar os eventos adversos ocorridos durante a assistência à saúde. O formulário do cidadão pode ser acessado aqui.

“Neste módulo é possível que pacientes e seus familiares notifiquem problemas que ocorreram durante a assistência. A notificação do cidadão é voluntária, não acarretará na punição dos envolvidos, mas contribuirá para o desenvolvimento de medidas corretivas e protetivas, em nível local e nacional, que possam evitar que danos aos pacientes em serviços de saúde venham a se repetir”, ressalta a Gerente de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde – GVIMS, Magda Machado de Miranda Costa.

A Gerente Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, Diana Carmem Almeida, destaca o lançamento do Caderno nº 6 da Série: Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde, com o tema Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.

Criado em Quarta, 26 Fevereiro 2014 10:14 Escrito por Imprensa/Anvisa